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江蘇吳中：臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示新藥對(duì)鱗癌患者具有更好療效（證券時(shí)報(bào)網(wǎng)）
2017年4月21日，江蘇吳中實(shí)業(yè)股份有限公司接到了全資子公司江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司關(guān)于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“國(guó)家一類(lèi)生物抗癌新藥重組人血管內(nèi)皮抑素注射液的Ⅲ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目”取得臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)報(bào)告的相關(guān)通知。這是公司繼1月20日Ⅲ期臨床試驗(yàn)揭盲公告后對(duì)于該新藥的試驗(yàn)進(jìn)展情況的進(jìn)一步公告。
臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示的主要結(jié)論是，與長(zhǎng)春瑞濱加順鉑（NP）化療方案相比，重組人血管內(nèi)皮抑素注射液與NP聯(lián)用能顯著提高晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、客觀(guān)緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。
肺癌成為第一大癌癥 晚期肺鱗癌治療取得突破
臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)報(bào)告提及，據(jù)2016年1月25日國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊《臨床腫瘤雜志》發(fā)表的《2015年中國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)》，2015年中國(guó)約有429.2萬(wàn)癌癥新發(fā)病例、281.4萬(wàn)癌癥死亡病例。其中，肺癌新發(fā)病例73.3萬(wàn)例（占整體17.1%）、死亡病例61萬(wàn)例（占整體21.1%），成為中國(guó)人罹癌或因癌致死的最大威脅。臨床中50%肺癌患者確診時(shí)即已為晚期，往往失去了根治術(shù)機(jī)會(huì)。
SCLC是最常見(jiàn)的肺癌類(lèi)型，約占所有肺癌病例的85%，鱗狀NSCLC約占NSCLC的30%。轉(zhuǎn)移性肺鱗狀癌NSCLC的5年生存率不足百分之五。肺鱗癌具有獨(dú)特的流行病學(xué)、臨床病理學(xué)和分子學(xué)特征。
在過(guò)去的20年里，雖然晚期肺腺癌的分子靶向治療和化療都有了許多顯著進(jìn)展，但是肺鱗癌治療的進(jìn)展很少，尤其是一線(xiàn)治療，導(dǎo)致該領(lǐng)域存在嚴(yán)重未獲滿(mǎn)足的醫(yī)療需求，晚期群體迫切需要更好的一線(xiàn)治療方案。
該藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)主要就是評(píng)價(jià)其聯(lián)合NP化療對(duì)晚期NSCLC患者的療效和安全性。根據(jù)上述統(tǒng)計(jì)結(jié)果，該項(xiàng)目三期臨床試驗(yàn)總指導(dǎo)孫燕院士及中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)石遠(yuǎn)凱教授給予了充分肯定。其中石遠(yuǎn)凱教授表示：“重組人血管內(nèi)皮抑素注射液與NP聯(lián)用，將為晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）尤其是晚期肺鱗癌和吸煙患者提供一個(gè)新的一線(xiàn)治療選擇。”
基于對(duì)本項(xiàng)目所有臨床實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，重組人血管內(nèi)皮抑素注射液與NP聯(lián)用，相比于晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）非鱗癌患者，對(duì)鱗癌患者具有更好的療效；而相比于非吸煙患者，對(duì)吸煙患者療效更佳。重組人血管內(nèi)皮抑素注射液沒(méi)有顯著增加晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的不良事件發(fā)生率，安全性較好。
國(guó)內(nèi)外藥品競(jìng)爭(zhēng)激烈 市場(chǎng)前景廣闊
公司選定目前國(guó)內(nèi)外經(jīng)過(guò)大規(guī)模臨床驗(yàn)證獲準(zhǔn)明確可用于NSCLC鱗癌治療的同類(lèi)藥物進(jìn)行對(duì)比，包括：百時(shí)美施貴寶公司開(kāi)發(fā)的PD-1抑制劑Nivolumab（商品名Opdivo）、禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)的單克隆抗體Necitumumab和單克隆抗體Ramucirumab、勃林格殷格翰公司研制開(kāi)發(fā)的阿法替尼，以及我國(guó)先聲藥業(yè)自主開(kāi)發(fā)的抗血管生成藥物重組人血管內(nèi)皮抑制素（恩度）。目前，國(guó)外藥物中只有阿法替尼于2017年2月獲得CFDA批準(zhǔn)進(jìn)口上市。由于阿法替尼是用于晚期NSCLC鱗癌的二線(xiàn)治療，而本項(xiàng)目用于一線(xiàn)治療，并不會(huì)構(gòu)成競(jìng)爭(zhēng)。
同類(lèi)藥品目前的市場(chǎng)銷(xiāo)售方面，各家財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，百時(shí)美施貴寶公司的Nivolumab在2016年銷(xiāo)售額為37.74億美元；禮來(lái)公司的Necitumumab及Ramucirumab在2016年銷(xiāo)售額分別為0.51億美元及6.14億美元；勃林格殷格翰公司的阿法替尼2015年銷(xiāo)售額為2.31億美元；IMS數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，“恩度”2016年銷(xiāo)售額為4.22億人民幣。
至此，公司堅(jiān)持了十余年的內(nèi)皮項(xiàng)目研究工作取得了突破性進(jìn)展和階段性成功。后續(xù)，公司將以該項(xiàng)目新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件的申報(bào)工作為重中之重，并積極申請(qǐng)列入CFDA的優(yōu)先審評(píng)審批。
該項(xiàng)目若能通過(guò)CFDA藥品審評(píng)中心的審評(píng)獲準(zhǔn)上市，將接受CFDA的藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查及GMP認(rèn)證，在取得新藥證書(shū)、生產(chǎn)批件和GMP證書(shū)后，公司將開(kāi)展該產(chǎn)品上市的學(xué)術(shù)推廣及銷(xiāo)售，并根據(jù)CFDA注冊(cè)法規(guī)，開(kāi)展Ⅳ期臨床研究。（莊健）
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